氟康唑胶囊(大扶康) 0.15g*1粒
【药品名称】 氟康唑胶囊(大扶康)
【通用名称】 氟康唑胶囊
【规格型号】 0.15g*1粒
【生产企业】 辉瑞制药有限公司
【批准文号/生产许可证号】 国药准字H10960164
【有 效 期】 60 月
【功能主治】 依据本品临床试验结果，本品适用于以下真菌感染： 1、 成人 1） 本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染 隐球菌性脑膜炎； 球孢子菌病； 侵袭性念珠菌病； 粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病；口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）；在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病；在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染；在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）； 2）本品适用于预防成年患者的下列真菌感染：复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发；复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发；降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）；中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。2、0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 本品适用于治疗粘膜念珠菌病（口咽、食道）、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎； 本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。 本品可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。【详见说明书】
【用法用量】 1、用量 应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感 染应持续用药，直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不足可能导致活动性感染的复发。【详见说明书】
【不良反应】 最常见报告（>1/10）的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸 氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。下表为氟康唑治疗过程中观察到的不良反应及其频率：很常见（ ≥1/10）； 常见（ ≥1/100至 <1/10）； 少见（ ≥1/1,000至 <1/100）； 罕 见（≥1/10,000至<1/1,000）；极罕见（<1/10,000）；未知（现有资料无法确认）。【详见说明书】
【注意事项】 肾系统 肾功能不全患者应慎用本品。 肾上腺皮质功能不全 已知酮康唑会引起肾上腺皮质功能不全。尽管罕见，但氟康唑也适用。与泼尼松合用相关的肾上腺皮质功能不全参见【药物相互作用】。【详见说明书】
【禁 忌】 对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用的研究结果，多剂量接受氟康唑每日 400mg 或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用可延长 QT 间期和经过细胞色素 P450 CYP3A4 酶代谢的药物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素。
【上市许可持有人】 辉瑞制药科技有限公司(原辉瑞制药有限公司)
【包装单位】 盒
【主要成份】 本品主要成份为氟康唑，其化学名称为：α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。辅料为：胶囊含有乳糖一水合物。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖分解酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题的患者不应服用本品。
【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
【适用人群】 不限
【孕妇及哺乳期妇女用药】 一项观察性研究显示在妊娠前三个月的妇女中使用氟康唑时自发性流产风险升高。有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑（每日 400 至800mg）3 个月或超过 3 个月的治疗后，婴儿出现了多处先天性异常（包括短头畸形、耳发育不良、前囟门巨大、股骨弓形化和肱桡关节融合）。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。动物试验显示本品具有生殖毒性。除非有明确需要，妊娠期应避免标准剂量氟康唑短期用药。除非发生有潜在生命威胁的感染，妊娠期应避免氟康唑大剂量和/或长期治疗。 哺乳期用药 氟康唑可经乳汁分泌，乳汁浓度与血浆浓度相似（参见【药代动力学】）。如果单次使用氟康唑150mg，则可继续哺乳。多次用药或使用大剂量氟康唑后，建议停止哺乳。应根据母亲对本品的临床需求，以及来自本品或母亲基础疾病对乳儿的潜在不良影响，来权衡哺乳的发育健康获益。 生育力 氟康唑对雄性或雌性大鼠的生育力无影响。
【儿童用药】 参见【用法用量】特殊人群用药-儿童人群和【药代动力学】儿童药代动力学。。
【老年患者用药】 参见【用法用量】特殊人群用药-老年人和【药代动力学】老年人药代动力学。
【贮 藏】 30℃以下保存。
