利拉鲁肽注射液(诺和力)
【药品名称】 利拉鲁肽注射液(诺和力)
【通用名称】 利拉鲁肽注射液
【规格型号】 3ml:18mg*1支
【生产企业】 Novo Nordisk A/S（诺和诺德（中国）制药有限公司）
【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20160037
【有 效 期】 30 月
【功能主治】 用于成人2型糖尿病控制血糖，与二甲双胍类药物联用。
【用法用量】 利拉鲁肽的起始剂量为0.6mg/d,至少一周后剂量应增加至1.2mg，预计一些患者将剂量从1.2mg增加至1.8mg时可以获益。
【不良反应】 在5项大规模的氏期临床试验中，己有超过2500例患者接受了诺和力单药治疗或诺和力与二甲双呱、磺脲类药物（加或不加二甲双胍）或二甲双胍加罗格列酮联合治疗。 1、不良反应发生的频率定义如下：非常常见（1/10），常见（1/100，＜1/10＞：少见不良反应（1/1000，＜1/100），罕见不良反应（1/10000，＜1/1000），非常罕见不良反应（＜1/10000＞；不详（根据现有的数据无法评价）。在每个频率分组中，不良反应都是按照严重性降低的顺序列出。 2、临床试验期间常见的不良反应为胃肠道不适：恶心和腹泻非常常见，呕吐、便秘、腹痛和消化不良常见。在诺和力治疗的开始阶段，这些胃肠道不良反应发生频率可能高。上述不良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。头痛和上呼吸道感染也是常见不良反应。 此外，低血糖事件为常见不良反应，而当诺和力与磺脲类药物联用时则非常常见。重度低血糖主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时。 3、常见的不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵染。 （1）低血糖：临床研究中大部分确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中观察到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见，主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时（0.02事件/患者年）。诺和力与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所观察到的低血糖事件非常少（0.001事件/患者年）。 （2）胃肠道不良反应：大部分恶心均为轻至中度，呈一过性，且很少会导致治疗停止。当诺和力与二甲双胍联用时，20.70/a的患者至少报告了1次恶心事件，12.6％的患者至少报告了1次腹泻事件。当诺和力与磺脲类药物联用时，9.1％的患者至少报告了1次恶心事件，7.9％的患者至少报告了1次腹泻事件。大部分事件均为轻至中度，且呈剂量依赖性。大部分初出现恶心症状患者在继续治疗情况下，这些症状的频率和严重程度均有所降低。70岁以上患者接受诺和力治疗时，可能会出现多的胃肠道反应。轻度肾功能损害（肌酐清除率为60-90m1/min）的患者接受诺和力治疗时，可能会出现多的胃肠道反应。 （3）退出：在长期（26周或长）对照试验中，诺和力治疗组患者中由于不良反应导致的退出率为7.8％，而在对照组患者中为3.4％。诺和力治疗组中常见的导致退出的不良反应为恶心（2.8％）和呕吐（＜1.5％）。 （4）免疫原性：与其他含蛋白质或肚类的药物可能具有免疫原性相一致，患者在接受诺和力治疗之后可能会产生抗利拉鲁肽抗体。平均有8.6％的患者会产生抗体。抗体形成不会导致诺和力疗效的降低。 （5）注射部位反应：在长期（26周或长）对照试验中，约2％接受诺和力的受试者报告了注射部位反应。这些反应通常都为轻度，而且不会导致停用诺和力。 （6）胰腺炎：在诺和力长期临床试验期间已经报告了少数（＜0.2％）急性胰腺炎病例。诺和力与胰腺炎之间的因果关系尚不明确。 （7）甲状腺事件：在所有中、长期临床试验中，全部利拉鲁肚、安慰剂和全部对照药组中甲状腺不良事件的总体发生率分别为33.5，30.0和21.7事件/1000患者年，而严重甲状腺不良事件的发生率分别为5.4.2.1和0.8事件/1000患者年。在诺和力治疗组患者中，甲状腺肿瘤、血降钙素升高和甲状腺肿是常见的甲状腺不良事件，其发生率分别为0.5％，1％和0.8％。
【注意事项】 1、不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2、不得用于有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。 3、在纽约心脏病学会（NYHA）分级I-Ⅱ级的充血性心力衰竭患者中的治疗经验有限。尚无在NYHA分级Ⅲ一W级的充血性心力衰竭患者中应用的经验。 4、在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐诺和力用于这些患者。 5、治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。 6、已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7、已有少数急性胰腺炎的报道。应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状：持续、严重的腹痛。如果怀疑发生了胰腺炎，应该停用和其他潜在的可疑药物。 8、一些临床试验已经报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中（见不良反应）。接受诺和力联合磺脲类药物治疗的患者发生低血糖的风险可能增加（见不良反应）。减少磺脲类药物的剂量可以降低低血糖的风险。 9、对驾驶和机械操作能力的影响尚未研究诺和力对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生，特别是当诺和力与磺脲类药物合用时。 10、使用和其他操作的特别注意事项仅在呈无色澄明时才可使用。不得在冷冻后使用。应与长至8mm以及细至32G的诺和针，配合使用。 11、本品不包含注射针头。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：目前尚无本品用于奸娠妇女的充分数据。动物研究已经表明本品具有生殖毒性（见临床前安全性数据）。本品对人类的潜在风险尚不清楚。本品不得在妊娠期间使用，此时推荐使用胰岛素。如果患者在治疗期间计划怀孕或已经怀孕，应停止本品治疗。 （2）哺乳：利拉鲁肽是否在人乳中分泌，尚不清楚。动物研究已经表明，利拉鲁肽及其结构上紧密相关的代谢产物在乳汁中出现的比例很低。由于缺少相关经验，本品不得在哺乳期内使用。 13、儿童用药：由于缺乏相关数据，不推荐本品用于18岁以下儿童和青少年。 14、老年用药：根据一项在健康受试者中进行的药代动力学研究，以及对患者（18-80岁）的群体药代动力学数据分析的结果，年龄不会对利拉鲁肽的药代动力学产生与临床相关的影响。因此，不需要根据年龄进行剂量调整。在年龄必75岁患者中的治疗经验有限。
【上市许可持有人】 Novo Nordisk A/S
【包装单位】 盒
【主要成份】 活性成分：利拉鲁肽。
【性 状】 本品为无色至几乎无色的澄明等渗液体.
【适用人群】 成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 目前尚无本品用于奸娠妇女的充分数据。 动物研究已经表明本品具有生殖毒性（见临床前安全性数据）。 本品对人类的潜在风险尚不清楚。本品不得在妊娠期间使用，此时推荐使用胰岛素。如果患者在治疗期间计划怀孕或已经怀孕，应停止本品治疗。 哺乳 利拉鲁肽是否在人乳中分泌，尚不清楚。动物研究已经表明，利拉鲁肽及其结构上紧密相关的代谢产物在乳汁中出现的比例很低。由于缺少相关经验，本品不得在哺乳期内使用。
【儿童用药】 由于缺乏相关数据，不推荐本品用于18岁以下儿童和青少年。
【老年患者用药】 根据一项在健康受试者中进行的药代动力学研究，以及对患者（18至80岁）的群体药代动力学数据分析的结果，年龄不会对利拉鲁肽的药代动力学产生与临床相关的影响。因此，不需要根据年龄进行剂量调整。在年龄必75岁患者中的治疗经验有限。
【贮 藏】 应冷藏于2℃-8℃冰箱中(勿接近冰箱的冷冻室)。不可冷冻。
