爱丽 玻璃酸钠滴眼液

爱丽 玻璃酸钠滴眼液 0.1%(5ml:5mg)

请仔细阅读(爱丽 玻璃酸钠滴眼液 0.1%(5ml:5mg))的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

 通用名称：玻璃酸钠滴眼液

 英文名称：Sodium Hyaluronate Eye Drops

 汉语拼音：Bolisuanna Diyanye

【成份】本品主要成分为透明质酸钠。

 化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n

 分子式：(C14H20NNaO11)n

 分子量：重量平均分子量60～120万

辅料:氯化钠、氯化钾、ε-氨基已酸、依地酸二钠、氢氧化钠、稀盐酸、苯扎氯铵(每1ml中含苯扎氯铵0. 03mg)。

【性状】本品为无色澄明的粘稠液体。

【适应症】伴随下述疾患的角结膜上皮损伤： 

1.干燥综合征（Sjogren's syndrome）、斯·约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患； 

2.手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

【规格】5ml:5mg

【用法用量】一般一次1滴，1天滴眼5～6次，可根据症状适当增减。一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。

【不良反应】至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76%）。

主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45%），眼刺激感15（0.36%），结膜充血10件（0.24%），眼睑炎7件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。（详见包装内说明书表格内容）

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 

1.给药途径：只可做滴眼用。

2.给药时：

(1)为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部；

(2)不要在佩戴隐形眼镜时滴眼。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】 尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【临床试验】包括双盲实验在内的临床试验显示对干眼综合征（dry eye syndrome）、干燥综合征（Sjogren's syndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。有效率为67.5%(83/123例)。

【药理毒理】

药理作用：

1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。

2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：对家兔角膜上皮创伤模裂，用玻璃酸钠滴眼显示有促进创伤愈合的作用。

3.促进角膜上皮伸展作用（家兔[离体]）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠可以促进角膜上皮细胞层的伸展。

4.防止角膜干燥作用（家兔[离体]）：对离体家兔角膜滴用玻璃酸钠，与人工泪液相比可显著性的防止角膜干燥。

毒理研究：滴眼毒性

对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。（详见包装内说明书表格内容）

【药代动力学】

1.血中浓度：

向健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之后在第3～9天继续用0.5%的浓度，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血中的玻璃酸浓度。结果，各期的测定值均在检出界限（10μg/ml）以下，与滴眼前相同。

2.动物眼组织内的分布（家兔）：

向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部可以检测到放射能，特别是在球结膜处浓度较高，至给药后8小时仍可测出，而在角膜处浓度较低，仅在给药后30分钟内可以测出。

当用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl滴于家兔损伤角膜时，证实了向角角膜的大量移行，1小时后仍可检测出约408ng/ml。此外，房水中也可以测出。

【贮藏】密封容器，1-30℃保存。

【包装】 5ml/瓶。

【有效期】24个月

【执行标准】JX20000092

【批准文号】注册证号H20130583

【生产企业】Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.