马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(昂润)
【药品名称】 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(昂润)
【通用名称】 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
【规格型号】 150μg*30粒
【生产企业】 Novartis Pharma Stein AG
【批准文号/生产许可证号】 H20160302（原注册证号H20120232）
【有 效 期】 30 月
【功能主治】 本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
【用法用量】 1.推荐剂量：每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润 比斯海乐。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。 2.肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润 比斯海乐的资料。 3.肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。
【不良反应】 安全性总结 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。
【注意事项】 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【禁 忌】 尚不明确。
【上市许可持有人】 Novartis Pharma Schweiz AG
【包装单位】 盒
【主要成份】 马来酸茚达特罗。处方组成：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。
【性 状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
【适用人群】 成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。
【儿童用药】 尚无儿童（小于18岁）应用本品的资料。
【老年患者用药】 虽然随着年龄的增长会伴有最大血浆药物浓度和全身暴露量的增加，但老年患者无需调整剂量。
【贮 藏】 密封保存。
